АРБИТРАЖНЫЙ СУД СЕВЕРО-КАВКАЗСКОГО ОКРУГА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 27 июня 2016 г. по делу в„– А63-12417/2015

Резолютивная часть постановления объявлена 20 июня 2016 года.
Постановление изготовлено в полном объеме 27 июня 2016 года.
Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в составе председательствующего Воловик Л.Н., судей Драбо Т.Н. и Черных Л.А., в отсутствие в судебном заседании заявителя - Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю (ИНН 2634063580, ОГРН 1042600337537) и заинтересованного лица - муниципального унитарного предприятия "Оптика" (ИНН 2631005318, ОГРН 1022603622645), надлежаще извещенных о времени и месте судебного заседания, в том числе путем размещения информации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", рассмотрев кассационную жалобу муниципального унитарного предприятия "Оптика" на решение Арбитражного суда Ставропольского края от 21.12.2015 (судья Русанова В.Г.) и постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 01.03.2016 (судьи Параскевова С.А., Белов Д.А., Цигельников И.А.) по делу в„– А63-12417/2015, установил следующее.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю (далее - служба, административный орган) обратился в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением о привлечении МУП "Оптика" (далее - предприятие) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - Кодекс).
Решением от 21.12.2015, оставленным без изменения постановлением апелляционной инстанции от 01.03.2016, суд привлек предприятие к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса и назначил ему наказание в виде 40 тыс. рублей штрафа. Судебные акты мотивированы наличием в действиях предприятия состава вмененного ему административного правонарушения, соблюдением службой порядка привлечения предприятия к административной ответственности и отсутствием оснований для признания совершенного предприятием административного правонарушения малозначительным.
В кассационной жалобе предприятие просит отменить обжалуемые судебные акты, прекратить производство по делу. Податель жалобы полагает, что суды неправильно применили нормы материального и процессуального права, а выводы судов не соответствуют установленным по делу обстоятельствам. Из текста заявления службы невозможно установить в отношении какого именно предприятия, ООО "Оптика" или МУП "Оптика", проводилась проверка. Положение "О лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники", утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 в„– 469 (далее - Положение) не раскрывает понятие "грубое нарушение условий лицензии", а лишь устанавливает перечень условий, обязательных к выдаче лицензии, при этом нарушение указанных условий может повлечь ответственность, предусмотренную частью 3 статьи 14.1 Кодекса. Предприятие допустило нарушение лицензионных требований, однако не считает их грубыми.
В отзыве на кассационную жалобу управление просит оставить судебные акты без изменения, полагая, что они приняты в соответствии с действующим законодательством и обстоятельствами дела. Общество, в отсутствие средств измерения, поверенных в установленном порядке не прекратило деятельность, в период с 20.04.2015 по 18.06.2015, согласно справке от 16.09.2015 в„– 56 провело входной контроль линз в количестве 1012 штук, оправ 506 штук и выходной контроль корригирующих очков 506 штук, о чем имеются записи в журнале производственного контроля. МУП "Оптика" не имело в наличии действующих ГОСТов и в своей работе руководствовалось, согласно объяснительной от 16.09.2015 в„– 55, ГОСТами, утратившими силу. В нарушение требований подпункта б) пункта 5 Положения предприятием не организована система производственного контроля: не приняты меры к изъятию из обращения комплектующих (линз очковых) с истекшим сроком годности. При ежегодных инвентаризациях данные линзы значились и учитывались как товарные запасы, хранились вместе с другими комплектующими, соответствующими установленным требованиям и не перемещались в отдельно выделенную карантинную зону.
Арбитражный суд Северо-Кавказского округа, изучив материалы дела, доводы кассационной жалобы и отзыва, проверив законность и обоснованность судебных актов, считает, что кассационная жалоба удовлетворению не подлежит по следующим основаниям.
Как видно из материалов дела, предприятие осуществляет деятельность по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники на основании лицензии от 31.07.2014 в„– ФС-99-04-001708, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. В период с 16.09.2015 по 13.10.2015 административный орган на основании приказа от 14.08.2015 в„– 499-о/д провел плановую документарно-выездную проверку предприятия с целью выполнения плана контрольно-надзорных мероприятий на 2015 год, в ходе которой выявил нарушения, свидетельствующие о несоблюдении предприятием лицензионных требований, предусмотренных Положением при изготовлении по индивидуальным заказам медицинской техники (очков корригирующих), предназначенных исключительно для личного использования конкретным пациентом.
В нарушение требований подпункта "б" пункта 5 Положения предприятие в период с 17.01.2015 по 19.06.2015 не обеспечило наличие измерительных средств, предусмотренных нормативной технической документацией производителя (ГОСТ Р 51193-2009 с изменениями) и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13, 18 Федерального закона от 26.06.2008 в„– 102-ФЗ "Об обеспечении единства средств измерения" (далее - Закон в„– 102-ФЗ), необходимых для осуществления деятельности по изготовлению очков корригирующих по индивидуальным заказам, а именно, отсутствовало поверенное в установленном порядке измерительное средство-линейка измерительная, использование которой обязательно согласно пункту 7.6 ГОСТа Р 51193-2009 с изменениями "Оптика офтальмологическая. Очки корригирующие. Общие технические условия" при осуществлении контроля качества изготовленной продукции, в частности для контроля расстояния между оптическими центрами очков корригирующих. В период с 18.04.2015 по 19.06.2015 отсутствовало поверенное в установленном порядке измерительное средство-диоптриметр оптический, использование которого предусмотрено пунктом 7.5 ГОСТа Р 51193-2009 "Оптика офтальмологическая. Очки корригирующие. Общие технические условия" для определения значения задних вершинных рефракций, положение главных меридианов астигматических линз или положения оснований призматических линз. В отсутствие средств измерения, поверенных в установленном порядке, предприятие не прекратило деятельность в период с 20.04.2015 по 18.06.2015. При этом согласно справке от 16.09.2015 в„– 56 на предприятии проведен входной контроль линз в количестве 1012 штук, оправ в количестве 506 штук и выходной контроль корригирующих очков в количестве 506 штук, о чем имеются записи в журнале производственного контроля.
В нарушение требований подпункта "б" пункта 5 Положения предприятие не обеспечило соблюдение требований нормативной документации, технической документации на производимую медицинскую технику в связи с отсутствием в наличии нормативного документа - ГОСТа Р 53950-2010 "Очковые линзы", действующего вместо ГОСТа 51044-97 и указанного в пункте 7.2 методов контроля "Очков корригирующих", согласно внесенным изменениям в„– 1 к ГОСТу Р 51193-2009, вступившим в действие 01.05.2013. Предприятие не имело в наличии действующих ГОСТов и в своей работе руководствовалось ГОСТами утратившими силу.
В нарушение требований подпункта "б" пункта 5 Положения предприятие не организовало систему производственного контроля: не проводился контроль линз очковых на соответствие требованиям нормативного документа ГОСТа Р 53950-2010 "Линзы очковые". В системе производственного контроля на предприятии, утвержденной директором, нормативными документами для осуществления входного контроля качества комплектующих являются: ГОСТ Р 51044-97 "Линзы очковые", указанный в пункте 3.3, что предусматривалось предыдущей редакцией ГОСТ Р 51193-2009. В пункте 5.1 системы производственного контроля на предприятии, утвержденной директором, для осуществления выходного контроля качества указан недействующий ГОСТ Р 51193-98 "Очки корригирующие", который был заменен ГОСТом 51193-2009 с изменениями.
На складе комплектующих для изготовления очков корригирующих выявлены линзы очковые с истекшим сроком годности (истек в 2009 году), изготовленные по ГОСТу - 23265-78, действовавшему до 01.07.2004, в частности: линза очковая ОС, производства ИОМЗ-13,0-1 штука; линза очковая ОС, производства Завод "Оптик", диаметр 65FV-3.5-21М; линза очковая ОС, производства Завод "Оптик", диаметр 60 FV-17.0-1 штука; линза очковая ОС, производства Завод "Оптик", диаметр 68 FV + 4,5-1 штука. В ежегодных инвентаризациях указанные линзы значились и учитывались как товарные запасы, хранились вместе с другими комплектующими, соответствующими установленным требованиям и не были перемещены в отдельно выделенную карантинную зону.
Выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки от 13.10.2015.
13 октября 2015 года служба в присутствии законного представителя предприятия составило в отношении МУП "Оптика" протокол об административном правонарушении в„– 144 и в соответствии со статьей 23.1 Кодекса обратилась в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса.
Судебные инстанции всесторонне и полно исследовали фактические обстоятельства по делу, оценили представленные доказательства и доводы участвующих в деле лиц в соответствии с требованиями статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и сделали правильный вывод о наличии в действиях предприятия состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса. При этом судебные инстанции обоснованно руководствовались следующим.
В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от 40 тыс. до 50 тыс. рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Согласно примечанию 1 к статье 14.1 Кодекса понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
В силу подпункта 46 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 в„– 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон в„– 99-ФЗ) медицинская деятельность подлежит лицензированию.
В силу пункта 17 статьи 12 Закона в„– 99-ФЗ деятельность по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники подлежит лицензированию.
Исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства (часть 11 статьи 19 Закона в„– 99-ФЗ).
Порядок лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники определяется Положением.
Подпунктом "б" пункта 5 Положения установлено, что лицензионными требованиями при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники для лицензиата являются: наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники; наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Закона в„– 102-ФЗ, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники; при осуществлении деятельности по производству медицинской техники: производство лицензиатом медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в установленном порядке (за исключением случая, если медицинские изделия изготавливаются по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования), в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 в„– 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; наличие у лицензиата необходимой для осуществления деятельности по производству медицинской техники системы производственного контроля; соблюдение требований нормативной, технической документации на производимую медицинскую технику; наличие у лицензиата, осуществляющего деятельность по производству медицинской техники, работников, заключивших с ним трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет); при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники - соблюдение требований эксплуатационной документации производителя медицинской техники; наличие у лицензиата, осуществляющего деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники, работников, заключивших с ним трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет).
В соответствии с пунктом 6 Положения к грубым нарушениям отнесены нарушения, повлекшие за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Закона в„– 99-ФЗ, следующих лицензионных требований: при осуществлении деятельности по производству медицинской техники - невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных абзацами вторым - седьмым подпункта "б" пункта 5 Положения; при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники - невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных абзацами вторым третьим и девятым подпункта "б" пункта 5 Положения.
ГОСТ Р 51193-2009 "Национальный стандарт Российской Федерации. Оптика офтальмологическая. Очки корригирующие. Общие технические условия" (далее - ГОСТ Р 51193-2009) устанавливает требования к корригирующим очкам, в том числе минимальные требования к готовым однофокальным очкам для близи, предназначенным для эксплуатации в районах с умеренным климатом и в районах Крайнего Севера. Очки должны быть изготовлены в соответствии с требованиями стандарта по рецепту врача-офтальмолога или оптометриста (пункт 5.1.1 ГОСТа Р 51193-2009).
ГОСТ Р 51193-2009 устанавливает следующие методы контроля: контроль готовых очков проводят при нормальных климатических условиях по ГОСТу 15150; проверку требований к очковым линзам (5.1.2) проводят по ГОСТу Р 51044, ГОСТу Р 4.12.230.2 и (1); проверку требований к очковым оправам (5.1.3) проводят по ГОСТу Р 51932 и ГОСТу Р 12.4.230.2; проверку требований к эйконическим очкам (5.1.4) проводят методами и средствами измерения, установленными нормативной документацией на конкретный тип очков; значения задних вершинных рефракций (5.2.1), положения главных меридианов астигматических линз (угол наклона оси цилиндра, 5.2.4) или положения оснований призматических линз (5.2.5) определяют с помощью диоптриметра, обеспечивающего точность отсчета 0,125 дптр и возможность маркировки линз тремя точками; расстояния между оптическими центрами или другими базовыми точками (5.2.2) измеряют с помощью любой измерительной линейки с ценой деления 1 мм после маркировки линз с помощью диоптриметра; соответствие очков требованиям 5.2.6, 5.2.8 стандарта проверяют с помощью любой измерительной линейки с ценой деления 1 мм; соответствие очков требованиям 5.2.7 стандарта проверяют с помощью угломера с нониусом по ГОСТу 5378; соответствие качества сборки очков требованиям 5.4.1 стандарта проверяют визуальным осмотром без применения оптических средств. - соответствие требованиям 5.4.2 стандарта проверяют без применения технических средств путем приложения небольших усилий сдвига по горизонтальным и вертикальным осям линз; проверку минимальной механической прочности очковых линз (5.3) проводят по ГОСТу Р 12.4.230.2 (пункт 6.3), проверку повышенной прочности укомплектованных защитных очков и очковых линз - по ГОСТу Р 12.4.230.2 (пункт 6.2); выполнение требований 5.5 стандарта должно быть подтверждено наличием декларации о соответствии и/или сертификата соответствия, а для готовых однофокальных очков для близи наличием регистрационного удостоверения, выданных в установленном порядке; проверку упаковки и маркировки (раздел 8) проводят путем проверки выполнения требований, указанных в подразделах 8.1, 8.2, 8.3.1 стандарта.
Исследовав представленные в материалы дела акт проверки от 13.10.2015, протокол об административном правонарушении от 13.10.2015 в„– 144, документы производственного контроля на предприятии от 12.02.2014, и установив, что предприятие не обеспечило наличие измерительных средств и соблюдение соответствующих требований к их поверке; соблюдение нормативных требований в связи с отсутствием нормативного документа в виде ГОСТов на выпускаемую продукцию; не организовало систему производственного контроля; на складе предприятия установлено наличие продукции с истекшим сроком годности, судебные инстанции сделали правильный вывод о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса.
Суды обоснованно исходили из того, что допущенные предприятием нарушения лицензионных требований в силу прямого указания пункта 6 Положения являются грубыми и верно квалифицировали его действия в соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса.
Применительно к обстоятельствам данного дела объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса, состоит в самом факте нарушения предприятием лицензионных требований, влекущего наступление угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, что не требует установления конкретных случаев предотвращения непосредственного причинения вреда гражданам.
Предприятие привлечено к административной ответственности в пределах срока, установленного статьей 4.5 Кодекса.
Довод предприятия относительно недостаточной определенности организационно-правовой формы проверяемого юридического лица (ООО "Оптика" или МУП "Оптика"), указанной в материалах службы отклоняется судом кассационной инстанции, как не имеющий правового значения при рассмотрении настоящего дела, поскольку в просительной части заявления административного органа и иных материалах дела об административном правонарушении указаны идентификационные данные (ИНН, ОГРН) и адрес организации (МУП "Оптика"), что свидетельствует о наличии в материалах проверки и заявлении службы технической описки (опечатки), что само по себе не может являться основанием для признания указанных документов порочными.
Иные доводы предприятия были предметом рассмотрения в судах первой и апелляционной инстанции и им дана надлежащая правовая оценка.
С учетом изложенного основания для удовлетворения кассационной жалобы отсутствуют.
Нарушения процессуальных норм, влекущие безусловную отмену судебных актов (статья 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации) не установлены.
Руководствуясь статьями 274, 286 - 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Северо-Кавказского округа

постановил:

решение Арбитражного суда Ставропольского края от 21.12.2015 и постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 01.03.2016 по делу в„– А63-12417/2015 оставить без изменения, а кассационную жалобу - без удовлетворения.
Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Председательствующий
Л.Н.ВОЛОВИК

Судьи
Т.Н.ДРАБО
Л.А.ЧЕРНЫХ


------------------------------------------------------------------